Paredzētais lietojums
Tas ir paredzēts smaga akūta respiratorā sindroma koronavīrusa 2 (SARS-CoV-2) IgG/IgM antivielu ātrai un kvalitatīvai noteikšanai cilvēka pilnasinīs, serumā vai plazmā. Tests ir paredzēts kā palīglīdzeklis koronavīrusa infekcijas slimības, ko izraisa SARS-CoV-2, diagnostikā. Tests sniedz provizoriskus testa rezultātus. Negatīvi rezultāti neizslēdz SARS-CoV-2 infekciju, un tos nevar izmantot kā vienīgo pamatu ārstēšanas vai cita lēmuma pieņemšanai. Tikai in vitro diagnostikai.
Testa princips
Tā pamatā ir uztveršanas imūnanalīzes princips COVID-19 IgG/IgM antivielu noteikšanai cilvēka asinīs, serumā un plazmā. Kad paraugs tiek pievienots testa ierīcei, tas kapilārās darbības rezultātā iesūcas ierīcē, sajaucoties ar SARS-CoV-2 rekombinantā antigēna krāsas lateksa konjugātu un plūstot cauri iepriekš pārklātajai membrānai.
| Komponents ATS. ATS. | B001C-01 | B001C-25 |
| Testa kasete | 1 tests | 25 testi |
| Vienreizlietojami | 1 gabals | 25 gab. |
| Parauga līzes šķīdums | 1 tūbiņa | 25 tūbiņas |
| Lietošanas instrukcija | 1 gabals | 1 gabals |
| Atbilstības sertifikāts | 1 gabals | 1 gabals |
Ja reaģents tiek uzglabāts ledusskapī 4–8 ℃ temperatūrā, izņemiet reaģenta karti un atdzesējiet istabas temperatūrā ilgāk par 30 minūtēm.
1. Atveriet pārbaudes kartes alumīnija folijas maisiņu. Izņemiet testa karti un novietojiet to horizontāli uz galda.
2. Ar pipeti aspirējiet paraugu (serumu, plazmu vai pilnasinīm) un pievienojiet 10 μL testa kartes parauga atverē, pēc tam nekavējoties pievienojiet 60 μL parauga atšķaidīšanas šķīduma. Sāciet skaitīšanu.
3. Pēc 15 minūtēm vizuāli nolasiet rezultātus. (Piezīme: NENOLASIET rezultātus pēc 20 minūtēm!)
1.Negatīvs rezultāts
Ja parādās tikai kvalitātes kontroles līnija C un noteikšanas līnijas G un M nav redzamas, tas nozīmē, ka jaunās koronavīrusa antivielas nav konstatētas un rezultāts ir negatīvs.
2. Pozitīvs rezultāts
2.1 Ja parādās gan kvalitātes kontroles līnija C, gan noteikšanas līnija M, tas nozīmē, ka ir noteiktas jaunās koronavīrusa IgM antivielas, un rezultāts attiecībā uz IgM antivielām ir pozitīvs.
2.2 Ja parādās gan kvalitātes kontroles līnija C, gan noteikšanas līnija G, tas nozīmē, ka ir noteiktas jaunās koronavīrusa IgG antivielas un rezultāts ir pozitīvs attiecībā uz IgG antivielām.
2.3 Ja parādās gan kvalitātes kontroles līnija C, gan noteikšanas līnijas G un M, tas nozīmē, ka ir noteiktas jaunā koronavīrusa IgG un IgM antivielas, un rezultāts ir pozitīvs gan attiecībā uz IgG, gan IgM antivielām.
3. Nederīgs rezultāts
Ja kvalitātes kontroles līniju C nevar redzēt, rezultāti būs nederīgi neatkarīgi no tā, vai testa līnija parādās, un tests ir jāatkārto.
| Produkta nosaukums | Kat. Nr. | Izmērs | Paraugs | Derīguma termiņš | Pārneses un uzglabāšanas temperatūra |
| (COVID-19) IgM/IgG antivielu eksprestesta komplekts (lateksa hromatogrāfija) | B001C-01 | 1 tests/komplekts | Serums/Plazma/Pilnas asinis | 18 mēneši | 2–30 ℃ / 36–86 ℉ |
| B001C-01 | 25 testi/komplekts |